Беларусь і іншыя краіны – удзельніцы Еўразійскага эканамічнага саюзу пачалі пераход да наднацыянальнай сістэмы рэгістрацыі лекаў і фармацаўтычных прэпаратаў. Разбіраліся з эксперткай, якія перавагі гэта дасць і з якімі рызыкамі звязана.
10 красавіка міністр Еўразійскай эканамічнай камісіі, сябра Калегіі тэхнічнага рэгулявання ЕЭК Віктар Назаранка расказаў, як адбываецца пераход ад нацыянальнай сістэмы рэгістрацыі лекаў да наднацыянальнай. Паводле Назаранкі, на сёння ў краінах Еўразійскага эканамічнага саюзу 1700 прэпаратаў зарэгістраваныя паводле наднацыянальных правілаў.
«Да 1 студзеня 2026 года мы ўсе павінны перайсці на наднацыянальную рэгістрацыю. Разлічваем, што гэта вырашыць шэраг пытанняў, звязаных з насычэннем нацыянальных рынкаў лекавымі сродкамі», – падкрэсліў Назаранка.
Ён лічыць, што насычэнню рынку лекавымі сродкамі будзе спрыяць тое, што зарэгістраваныя паводле наднацыянальных правілаў лекі аўтаматычна змогуць прадавацца ва ўсіх краінах Саюзу. Разам з тым, тэма агульнага лекавага рынку «вельмі дыскусійная, мае шэраг нацыянальных асаблівасцяў». Цяпер ідзе праца над канцэпцыяй агульнага рынку лекавых сродкаў, якую плануюць прыняць і зацвердзіць на Еўразійскім міжурадавым савеце.
Старэйшая навуковая супрацоўніца даследчага цэнтру BEROC Настасся Лузгіна адзначыла, што пераход да наднацыянальнай сістэмы рэгістрацыі – ідэя пазітыўная. Аднак гэты пераход нясе шэраг рызыкаў, сярод якіх неабходнасць перарэгістраваць за даволі кароткі адцінак часу ўсе лекі, што ёсць на рынку, паводле новых наднацыянальных стандартаў.
«Ідэя добрая, але пытанне ў тым, каб да 1 студзеня 2026 года ўсё было гатова. Бо калі кампаніі не паспеюць атрымаць рэгістрацыю, то часова можа быць прыпынена пастаўка прэпарату на рынак, і можа ўзнікнуць на пэўны час дэфіцыт лекаў. Гэта адна з галоўных рызыкаў», – адзначыла Настасся Лузгіна.
Для таго, каб паспець перарэгістраваць лекі да 1 студзеня 2026 года, ад кампаніяў спатрэбяцца значныя грашовыя выдаткі, а любыя дадатковыя выдаткі могуць паўплываць на кошты лекаў. Ну і трэцяя рызыка – павялічыцца канкурэнцыя на рынку кожнай краіны.
«Ужо ж не будзе такой абароны з боку нацыянальных органаў у выглядзе допуску ці не допуску пэўных прэпаратаў на ўнутраны рынак. Здымаюцца абмежаванні – гэта добра, але важна, каб былі роўныя ўмовы і не было перакосу, калі адна асобная краіна атрымлівае нейкія перавагі з пэўных прычынаў», – патлумачыла экспертка.
Лузгіна нагадала, што стварэнне наднацыянальных стандартаў і сістэмы рэгістрацыі лекаў на адпаведнасць гэтым стандартам –даволі распаўсюджаная зʼява. Нешта падобнае існуе ў межах Еўрапейскага Звязу, ЗША. У Еўропе пытаннямі рэгістрацыі лекаў займаецца European Medicines Agency (ЕМА), у Амерыцы – Федэральнае кіраўніцтва ЗША для нагляду за якасцю харчоў і лекавых сродкаў (FDA). І пры распрацоўванні працэдураў і стандартаў наднацыянальнай сістэмы рэгістрацыі лекаў у ЕАЭС улічваўся досвед гэтых структураў.
Экспертка лічыць не апраўданымі перасцярогі, што са стварэннем наднацыянальнай сістэмы рэгістрацыі лекаў Беларусь і іншыя краіны ЕАЭС (а там яшчэ Арменія, Казахстан і Расея) страчваюць частку свайго сувэрэнітэту. «Калі ёсць глабальны рынак, то адзіныя правілы доступа да яго і адзіныя стандарты – гэта добра. Працэс пачаўся не сёння, даўно гэтыя механізмы запушчаныя. У стварэнні гэтай сістэмы я не бачу, каб была нейкая арыентацыя на Расею. Беларускія кампаніі атрымаюць спрошчаны доступ і на расейскі рынак лекаў, і на рынкі іншых краінаў Саюзу. Але ўзнікае і зваротная сітуацыя, што і на беларускі рынак іншаземныя кампаніі атрымаць такі ж спрошчаны доступ, і канкурэнцыя вырасце. Беларускія кампаніі могуць сутыкнуцца з больш жорсткай канкурэнцыяй з боку іншых удзельнікаў Еўразійскага саюзу, з той жа Расеяй, дзе на сёння выпускаецца больш лекаў і прэпаратаў, чым у Беларусі».
З уводам у дзеянне наднацыянальнай сістэмы рэгістрацыі прадстаўнікам кампаніяў не прыйдзецца ездзіць у Маскву, каб атрымаць пасведчанне аб рэгістрацыі лекаў. Выдачай гэтых пасведчанняў будуць займацца тыя ж нацыянальныя органы рэгістрацыі, што і цяпер, аднак яны будуць кіравацца адзінымі стандартамі і рэгламентамі. Атрыманы ў Менску сертыфікат будзе прызнавацца і Ерэванам, і Масквой, і Астаной. Тое ж самае можна сказаць і пра сертыфікаты, выдадзеныя там, – яны будуць прызнавацца Менскам. У кампаніяў будзе выбар, у які менавіта нацыянальны цэнтр звярнуцца па атрыманне наднацыянальнага пасведчання.
«Магчымасцяў будзе больш. Але трэба памятаць, што рэгістрацыя лекаў – вельмі складаны працэс з мноствам этапаў. Таму не толькі для кампаніяў гэта будзе складана, але і для органаў рэгістрацыі ў кожнай краіне. І складанасць – у маштабе задачаў. Патрэбна будзе перарэгістраваць дзясяткі тысячаў найменняў лекаў», – выказала асцярогу экспертка.
Паводле Лузгіной, сёння працэс перарэгістрацыі толькі пачынаецца. Паводле звестак з Беларусі ды іншых краінаў на сярэдзіну мінулага года яшчэ мала хто з вытворцаў лекавых прэпаратаў здолеў атрымаць наднацыянальныя пасведчанні аб рэгістрацыі. На гэты працэс закладзеныя некалькі гадоў, аднак ён ідзе досыць марудна.
«Вядома з адкрытых крыніцаў, што ў Беларусі на канец лета 2022 года органам рэгістрацыі было прынята 8 заяваў на рэгістрацыю, і 91 заява на прывядзення дасье ў адпаведнасць міжнародным стандартам, а выдадзена 43 рэгістрацыйных пасведчанні. Гэта ў той час, калі перарэгістраваць трэба ў тысячы разоў больш», – расказала экспертка.
Анастасія Лузгіна выказала спадзяванне, што працэс паскорыцца з прыняццем канцэпцыі агульнага рынку лекавых сродкаў, пра якую казаў Віктар Назаранка. «Можна спадзявацца, што будзе і новы план дзеянняў, бо існуюць пэўныя тэрміны, названыя раней, і пакуль што працэс ідзе марудна, зацягваецца».
На вокладцы фота Lev Fedoseyev / TASS / Forum
Антон Тачняк belsat.eu
