ЕЭК переходит к наднациональной регистрации лекарств. Какие риски это несет
Беларусь и другие страны-участницы Евразийского экономического союза начали переход к наднациональной системе регистрации лекарств и фармацавтических препаратов. Разбирались с эксперткой, какие преимущества это переход даст и с какими рисками связан.
10 апреля член коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко рассказал, как происходит переход от национальная системы регистрации лекарств к наднациональной. По словам Назаренко, на сегодня в странах ЕАЭС 1 тыс. 700 препаратов зарегистрированы по наднациональным правилам.
«До 1 января 2026 года мы все должны перейти на наднациональную регистрацию. Рассчитываем, что это решит ряд вопросов, связанных с насыщением национальных рынков лекарственными средствами», – подчеркнул Назаренко.
Он считает, что насыщению рынка лекарственными средствами будет способствовать то, что зарегистрированные по наднациональным правилам лекарства автоматически получат доступ во все страны союза. Вместе с тем, тема общего лекарственного рынка «очень дискуссионная, имеет ряд национальных особенностей». Сейчас ведется работа над концепцией общего рынка лекарственных средств, которую планируют принять и утвердить на Евразийском межправительственном совете.
В свою очередь старший научный сотрудник исследовательского центра BEROC Анастасия Лузгина отметила, что переход к наднациональной системе регистрации сам по себе является идеей позитивной. Однако этот переход несет ряд рисков, среди которых необходимость перерегистрировать за довольно короткий отрезок времени все лекарства, существующие на рынке, по новым наднациональным стандартам.
«Идея хорошая, но вопрос в том, чтобы к 1 января 2026 года все было готово. Ведь если компании не успеют получить регистрацию, то временно может быть приостановлена поставка препарата на рынок и может возникнуть на определенное время дефицит лекарств. Это один из главных рисков», – отметила Анастасия Лузгина.
Для того, чтобы успеть перерегистрировать лекарства до1 января 2026 года, от компаний потребуются значительные затраты денег, а любые дополнительные расходы могут повлиять на цены лекарств. Ну и третий риск – возрастет конкуренция на рынке каждой страны.
«Уже же не будет такой защиты со стороны национальных органов в виде допуска или недопуска определенных препаратов на внутренний рынок. Снимаемые ограничения – это хорошо, но важно, чтобы были равные условия и не было перекоса, когда одна отдельная страна получает какие-то преимущества по определенным причинам», – пояснила эксперт.
Лузгина напомнила, что в обычных условиях создание наднациональных стандартов и системы регистрации лекарств на соответствие этим стандартам довольно распространенное сегодня явление. Нечто подобное существует в пределах Европейского союза, США. В Европе вопросами регистрации лекарств занимается European Medicines Agency (ЕМА), в Америке – Федеральное управление США по надзору за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA). И при разработке процедур и стандартов наднациональной системы регистрации лекарств в ЕАЭС учитывался опыт этих структур.
Эксперт считает неоправданными опасения, что якобы с созданием наднациональной системы регистрации лекарств Беларусь и другие страны ЕАЭС (а там еще Армения, Казахстан и Россия) теряют часть своего суверенитета. «Если есть глобальный рынок, то единые правила доступа к нему и единые стандарты – это хорошо. Процесс начался не сегодня, давно эти механизмы запущены. В создании этой системы я не вижу, чтобы была какая-то ориентация на Россию. Беларусские компании получат упрощенный доступ и на российский рынок лекарств, и на рынки других стран Союза. Но возникает и обратная ситуация, что и на беларусский рынок иностранные компании получить такой же упрощенный доступ, и конкуренция возрастет. Беларусские компании могут столкнуться с более жесткой конкуренцией со стороны других участников Евразийского союза, с той же Россией, где на сегодня выпускается больше лекарств и препаратов, чем в Беларуси».
С вводом в действие наднациональной системы регистрации представителям компаний не придется ездить в Москву, чтобы получить свидетельство о регистрации лекарств. Выдачей этих удостоверений будут заниматься те же национальные органы регистрации, что и сейчас, однако они будут руководствоваться едиными стандартами и регламентами. Полученный в Минске сертификат будет признаваться и Ереваном, и Москвой, и Астаной. То же самое можно сказать и о сертификатах, выданных там – они будут признаваться условным Минском. У компаний будет выбор, в какой именно Национальный центр обратиться за получением наднационального удостоверения.
«Возможностей будет больше. Но нужно помнить, что регистрация лекарств – очень сложный процесс с множеством этапов. Поэтому не только для компаний это будет сложно, но и для органов регистрации в каждой стране. И сложность в масштабе задач. Нужно будет перерегистрировать десятки тысяч наименований лекарств», – выразила опасение эксперт.
По оценке Лузгиной, сегодня процесс перерегистрации только в самом начале. По сведениям из Беларуси и других стран, на середину прошлого года еще мало кто из производителей лекарственных препаратов сумел получить наднациональные свидетельства о регистрации. На этот процесс заложены несколько лет, однако он идет достаточно медленно.
«Известно из открытых источников, что в Беларуси на конец лета 2022 года органом регистрации было принято 8 заявлений на регистрацию, и 91 заявление на приведения досье в соответствие международным стандартам, а выдано 43 регистрационных удостоверения. Это в то время, когда перерегистрировать нужно в тысячи раз больше», – рассказала эксперт.
Анастасия Лузгина выразила надежду, что процесс ускориться с принятием концепции общего рынка лекарственных средств, о которой говорил Виктор Назаренко. «Можно надеяться, что будет и новый план действий, так как существуют определенные сроки, указанные ранее, и пока что процесс идет медленно, затягивается».
На обложке фото Lev Fedoseyev / TASS / Forum
Антон Тачняк /ММ belsat.eu
