EMA wezwała państwa UE do wstrzymania rejestracji Sputnika V

Europejska Agencja Leków (EMA) wezwała w niedzielę członków Unii Europejskiej do powstrzymania się od wydawania krajowych zezwoleń na rosyjską szczepionkę COVID-19 Sputnik V, podczas gdy agencja dokonuje przeglądu jej bezpieczeństwa i skuteczności.

– Potrzebujemy dokumentów, które moglibyśmy przejrzeć. W tej chwili nie mamy również danych o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałbym wydawanie krajowych zezwoleń w nagłych wypadkach – powiedziała Christa Wirthumer, dyrektorka zarządzająca EMA w wypowiedzi dla austriackiej telewizji ORF.

Białoruś będzie produkować Sputnik V, ale głównie na eksport

– Możemy mieć Sputnik V na rynku w przyszłości, kiedy odpowiednie dane zostaną sprawdzone. Przegląd ciągły szczepionki rozpoczął się teraz w EMA – dodała.

Christa Wirhumer poinformowała, że pakiety danych pochodzą od rosyjskich producentów i zostaną sprawdzone pod kątem zgodności z europejskimi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

– Gdy wszystko zostanie sprawdzone, rosyjska szczepionka wektorowa Sputnik V zostanie również dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej – zapewniła.

KE: legalizacja Sputnika V nie oznacza unijnego zamówienia

Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE – na Węgrzech, Słowacji i w Czechach – a urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą.

Christa Wirthumer powiedziała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych (CHMP) EMA zwoła nadzwyczajne posiedzenie 11 marca w celu przeglądu szczepionki Johnson & Johnson COVID-19 do użytku w UE.

– Oczekujemy pozytywnej oceny i że Komisja Europejska szybko udzieli zezwolenia – dodała.

Rosja ratuje świat, ale nie za darmo

pj/belsat.eu wg PAP

Wiadomości