Komisja Europejska dała do zrozumienia, że producent rosyjskiej szczepionki na Covid-19 Sputnik V może mieć problem z zawarciem ewentualnego kontraktu na dostawy do UE. Jednym z kryteriów w dotychczasowych umowach było posiadanie fabryk na terytorium Wspólnoty.
– Każdy kontrakt, który Komisja podpisuje z firmami zawiera listę fabryk, które są zaangażowane w produkcję szczepionki. Wszystkie te fabryki biorą udział w produkcji szczepionki. Są one na terenie Unii. (…). Jednym z kryteriów (kontraktu) jest to, że firma musi mieć moce produkcyjne na terytorium UE – powiedział dziś podczas konferencji prasowej w Brukseli Stefan De Keersmaecker, rzecznik KE ds. zdrowia.
Dodał, że uzasadnieniem takiego wymogu jest możliwość rozpoczęcia szybkich dostaw po otrzymaniu pozytywnej opinii od Europejskiej Agencji Leków (EMA) i zgody rynkowej KE.
– Celem jest zapewnienie, by dostawy zaczęły się bardzo szybko. Właściwie w dniu, w którym szczepionka dostaje zielone światło – wyjaśnił De Keersmaecker.
Procedura taka dotyczy jednak tylko tych firm, z którymi KE negocjuje w imieniu wszystkich krajów Wspólnoty.
Państwa członkowskie UE mogą też na własną rękę negocjować z producentami szczepionek przeciwko Covid-19, których nie obejmuje wspólne portfolio. Korzystając właśnie z tej opcji, kontrakt z rosyjskim producentem zawarły Węgry.
Jak poinformowała tydzień temu dyrektor EMA Emer Cooke przedsiębiorstwo, które wytwarza Sputnik V nie złożyło wniosku o dopuszczenie do unijnego rynku.
– Jesteśmy na etapie doradztwa naukowego – wyjaśniła.
Wyniki ostatniej fazy badań klinicznych nad rosyjską szczepionką zostały dziś opublikowane w brytyjskim czasopiśmie naukowym “The Lancet”. Badanie potwierdziło bezpieczeństwo preparatu i jego skuteczność na poziomie 91,6 proc.
Jak wynika z danych zamieszczonych w artykule przez naukowców moskiewskiego Instytutu im. Gamelei, w badaniu trzeciej fazy udział wzięło ponad 21 tys. uczestników, z czego 16 tys. otrzymało szczepionkę w dwóch dawkach na przestrzeni 21 dni, zaś 5 tys. – placebo.
W grupie zaszczepionych w okresie 21 dni po otrzymaniu szczepionki wykryto 16 przypadków objawowego Covid-19, zaś w grupie, której podano placebo – 62. Wśród zaszczepionych nie było ani jednego przypadku poważnej choroby.
Czworo uczestników badania zmarło (z czego 3 w grupie, która otrzymała szczepionkę), jednak według autorów artykułu ich zgony nie były związane z podaniem preparatu. Wystąpiły też 45 poważne incydenty zdrowotne, ale również one nie miały związku ze szczepionką.
Sputnik V to szczepionka wektorowa, zawierająca białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2 wewnątrz sztucznie stworzonych niegroźnych adenowirusów Ad26 i Ad5. Na podobnej technologii oparte są też m.in. szczepionki firmy AstraZeneca oraz Johnson&Johnson, które wykazały jednak dotąd słabszą skuteczność.
Artykuł w brytyjskim czasopiśmie to pierwsze wyniki badań Sputnika V w piśmie w systemie peer-review (recenzji naukowych).
pj/belsat.eu wg PAP
